Vetrimoxin L.A.

ZUSAMMENSETZUNG 

 

Jeder ml enthält: 

 

Wirkstoffe: 

Amoxicillin (als Trihydrat) 150 mg 

 

Sonstige Bestandteile: 

Qualitative Zusammensetzung sonstiger Bestandteile und anderer Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

Sorbitanoleat

Propylenglycoldicaprylocaprat

 

Cremeweiße bis beigefarbene Suspension. 

 

 

KLINISCHE ANGABEN 

 

Zieltierart(en) 

 

Rind und Schwein 

 

Anwendungsgebiete für jede Zieltierart 

 

Rinder: 

Zur Behandlung von respiratorischen Erkrankungen verursacht durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida, die gegenüber Amoxicillin empfindlich sind. 

 

Schweine: 

Zur Behandlung von respiratorischen Erkrankungen verursacht durch Pasteurella multocida, die gegenüber Amoxicillin empfindlich sind. 

 

Gegenanzeigen 

 

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile. 

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie. 

Nicht anwenden bei Infektionen mit beta-Laktamase-bildenden Erregern. 

Nicht anwenden bei Kaninchen, Hasen, Hamstern, Meerschweinchen oder anderen kleinen Pflanzenfressern.  

Nicht anwenden bei Equiden, da Amoxicillin wie alle Aminopenicilline die Bakterienflora des Blinddarms stören kann. 

 

Besondere Warnhinweise 

 

Keine. 

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: 

 

Die Anwendung von Amoxicillin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und unter Beachtung der amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen. 

 

Eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Resistenzen gegenüber Amoxicillin erhöhen und die Wirkung der Behandlung mit Amoxicillin durch mögliche Kreuzresistenzen reduzieren.  

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: 

 

Penicilline und Cephalosporine können eine allergische Reaktion nach versehentlicher Injektion, Einatmung oder Resorption über die Haut auslösen, die lebensbedrohend sein kann. Hypersensibilität gegenüber Penicillinen kann zu einer Kreuzsensibilität gegenüber Cephalosporinen führen und umgekehrt. Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten ist zu vermeiden. 

Um eine Exposition zu vermeiden, ist mit großer Sorgfalt mit diesem Tierarzneimittel umzugehen. 

Es sind Schutzhandschuhe zu tragen und die Hände nach der Anwendung zu waschen. 

Bei Kontakt mit Haut und Augen sofort mit Wasser auswaschen. 

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken. 

Beim Auftreten von Symptomen nach einer Exposition, wie Hautausschlag, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden. Schwellungen im Gesicht, der Lippen und der Augenlider oder Atembeschwerden sind ernsthaftere Symptome, die dringend einer medizinischen Versorgung bedürfen. 

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz: 

 

Nicht zutreffend. 

 

 

Nebenwirkungen 

 

Rind, Schwein: 

 

Selten  (1 bis 10 Tiere / 10 000 behandelte Tiere):	Reizung an der Injektionsstelle1
Häufigkeit unbekannt (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)	Allergische Reaktion2 (z. B. Nesselsucht, anaphylaktischer Schock)

1 Von geringer Intensität, klingt spontan und schnell ab; die Häufigkeit kann durch eine geringere Injektionsmenge pro Injektionsstelle verringert werden (siehe Abschnitt 3.9).  

2 Von unterschiedlichem Schweregrad. Im Falle einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. 

 

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels.  

AT: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem entweder an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter oder die zuständige nationale Behörde zu senden. Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie in der Packungsbeilage. 

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) oder an den Zulassungsinhaber zu senden. Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite. 

 

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode 

 

Trächtigkeit und Laktation: 

 

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen von Amoxicillin. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Rindern oder Sauen während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht. In diesen Fällen darf eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. 

 

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen 

 

Nicht mit anderen Antibiotika anwenden, die die bakterielle Proteinsynthese hemmen und die bakterizide Wirkung von Penicillinen antagonisieren. 

 

Art der Anwendung und Dosierung 

 

Intramuskuläre Anwendung. 

Vor Gebrauch gut aufschütteln. 

 

15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (KGW); entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg KGW. 

Die Applikation ist nach 48 Stunden zu wiederholen. 

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden  

Bei Rindern sind nicht mehr als 20 ml des Tierarzneimittels pro Injektionsstelle zu verabreichen.  

Bei Schweinen sind nicht mehr als 6 ml des Tierarzneimittels pro Injektionsstelle zu verabreichen. 

Für jede Applikation sollte eine neue Injektionsstelle gewählt werden. 

Wie bei anderen injizierbaren Tierarzneimitteln sollten die üblichen Vorkehrungen zur Asepsis getroffen werden. 

 

Falls sich der Krankheitszustand nach 2 Behandlungen nicht deutlich bessert, ist die Diagnose zu überprüfen und gegebenenfalls die Therapie umzustellen.  

Den Gummistopfen der Flasche höchstens 10-mal durchstechen. Falls notwendig, Automatikspritze verwenden. 

 

Symptome einer Überdosierung (und gegebenenfalls Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) 

 

Amoxicillin hat eine breite Verträglichkeitsspanne. 

 

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Anwendung von antimikrobiellen und antiparasitären Tierarzneimitteln, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu begrenzen 

 

Nicht zutreffend. 

 

Wartezeiten 

 

Rinder: 

Essbare Gewebe: 18 Tage. 

Milch: 72 Stunden. 

 

Schweine: 

Essbare Gewebe: 16 Tage. 

 

 

PHARMAKOLOGISCHE ANGABEN 

 

ATCvet Code: 

 

QJ01CA04 

 

Pharmakodynamik 

 

Amoxicillin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Familie der Aminopenicilline und strukturell eng verwandt mit Ampicillin. 

Amoxicillin wirkt bakterizid gegen grampositive und gramnegative Bakterien, indem es die Synthese und Reparatur der bakteriellen Mucopeptid-Zellwand hemmt. 

Amoxicillin ist ein semisynthetisches Penicillin, das empfindlich gegenüber der beta-Laktamase-Wirkung ist. Amoxicillin ist ein zeitabhängig wirkendes Antibiotikum. 

 

Amoxicillin ist wirksam bei folgenden Mikroorganismen, die an respiratorischen Erkrankungen des Rindes beteiligt sind:  

Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida. 

Amoxicillin ist auch wirksam gegen Pasteurella multocida, die an respiratorischen Erkrankungen des Schweines beteiligt sind.  

 

Die folgenden minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden für Amoxicillin an Bakterien ermitteln, die in Europa (Frankreich, Großbritannien, Dänemark, Deutschland, Italien, Tschechien und Spanien) in den Jahren 2009 – 2012 von erkrankten Tieren isoliert wurden: 

 

 

Bakterienspezies	Herkunft	Anz. der Stämme	MHK von Amoxicillin (µg/ml)
			Spanne	MHK50	MHK90
Pasteurella multocida	Rind	76	0,0312 – 4	0,2	0,3
	Schwein	89	0,125 – 2	0,2	0,3
Mannheimia haemolytica	Rind	59	0,125 – 0,5	0,15	0,2

 

Folgende Grenzwerte werden für Amoxicillin vom Comité de l’Antibiogramme der Société Française de Microbiologie (SFM) empfohlen: £ 4 µg/ml (empfindlich) und ³ 16 µg/ml (resistent).  

 

Wirkmechanismus: 

Der antimikrobielle Wirkmechanismus besteht in der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch selektive und irreversible Blockade verschiedener Enzyme, insbesondere Transpeptidasen, Endopeptidasen und Carboxipeptidasen. Bei empfindlichen Bakterien führt die Störung der Zellwandsynthese besonders während der Multiplikation zur Auflösung. 

 

Bakterien, die im Allgemeinen gegenüber Amoxicillin resistent sind:  

• Staphylococcus spp., die Penicillinase produzieren, 

• Darmbakterien wie Klebsiella spp., Enterobacter spp, Proteus spp. und Pseudomonas aeruginosa. 

 

Die Resistenz gegenüber Amoxicillin wird hauptsächlich über beta-Laktamasen vermittelt, die das Antibiotikum durch Hydrolyse des beta-Laktam-Ringes inaktivieren. Die bakterielle beta-Laktamase kann durch Plasmide oder chromosomal übertragen werden.  

Grampositive Bakterien erzeugen beta-Laktamasen in großer Menge. Sie sind extrazellulär angesiedelt (Staphylococcus aureus) und werden in Plasmiden kodiert, die auf andere Bakterien übertragen werden können. 

Gramnegative Bakterien erzeugen verschiedene beta-Laktamasen, die im periplasmatischen Raum bleiben und in Chromosomen oder Plasmiden kodiert sind. 

 

Zwischen Amoxicillin und anderen Penicillinen, insbesondere anderen Aminopenicillinen, besteht vollständige Kreuzresistenz. 

 

Pharmakokinetik 

 

Bei Rindern wird der Cmax-Wert (3,45 mg/l) nach intramuskulärer Anwendung in 2,45 Stunden erreicht. Bei Schweinen wird der Cmax-Wert (3,54 mg/l) nach intramuskulärer Anwendung in 2 Stunden erreicht. 

  

Amoxicillin verteilt sich hauptsächlich im extrazellulären Kompartiment. Seine Verteilung im Gewebe wird durch seine geringe Plasmaproteinbindung (17%) erleichtert. Die Wirkstoffspiegel in Lunge, Pleura und Bronchien sind ähnlich hoch wie die Plasmaspiegel. Amoxicillin diffundiert in pleurale und synoviale Flüssigkeiten und in das lymphatische Gewebe. 

Amoxicillin wird in der Leber durch Hydrolyse des beta-Laktamringes zur inaktiven Penicilloinsäure (20%) abgebaut. Amoxicillin wird hauptsächlich in der aktiven Form über die Nieren und zweitrangig über Galle und Milch ausgeschieden. 

 

 

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 

 

Wesentliche Inkompatibilitäten 

 

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 

 

Dauer der Haltbarkeit 

 

Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der unversehrten Verpackung: 2 Jahre 

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage 

 

Besondere Lagerungshinweise 

 

Nicht im Kühlschrank lagern.  

Vor Frost schützen. 

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

 

Art und Beschaffenheit der Verpackung 

 

Durchstechflaschen aus transparentem Kunststoff (Polypropylen/Ethylenvinylalkohol/Polypropylen) mit Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ II) und Bördelkappen (Aluminium-Kunststoffkombination). 

 

Packungsgrößen: 

– 100 ml  

– 250 ml 

– 12 x 100 ml 

– 12 x 250 ml 

 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle 

 

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. 

 

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. 

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.