Meloxidyl 20mg/ml

ZUSAMMENSETZUNG 

 

Jeder ml enthält: 

Wirkstoffe: 

Meloxicam 20 mg 

 

Sonstige Bestandteile: 

Qualitative Zusammensetzung sonstiger   Bestandteile und anderer Bestandteile	Quantitative Zusammensetzung, falls          diese Information für die ordnungsgemäße   Verabreichung des Tierarzneimittels   wesentlich ist
Ethanol, wasserfrei	150 mg
Poloxamer 188
Macrogol 300
Glycin
Natriumcitrat
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Meglumin
Wasser für Injektionszwecke

 

Klare, farblose bis gelbliche Lösung. 

 

 

KLINISCHE ANGABEN 

 

Zieltierart(en) 

 

Rind, Schwein und Pferd 

 

Anwendungsgebiete für jede Zieltierart 

 

Rinder: 

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotika-Therapie zur Linderung klinischer Symptome bei Rindern. 

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur Linderung klinischer Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und bei nicht-laktierenden Jungrindern. 

Zur Unterstützung der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie. 

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern. 

 

Schweine: 

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen. 

Zur Unterstützung der Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom) in Verbindung mit einem geeigneten Antibiotikum. 

 

Pferde 

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. 

Zur Schmerzlinderung bei Kolik. 

 

Gegenanzeigen 

 

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind. 

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene gastrointestinale Läsionen vorliegen. 

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern nicht bei Tieren mit einem Alter von unter einer Woche anwenden.  

 

Besondere Warnhinweise 

 

Die Behandlung von Kälbern mit diesem Tierarzneimittel 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen. Die alleinige Anwendung des Tierarzneimittels lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.  

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: 

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier das potentielle Risiko einer Nierentoxizität besteht. 

Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen, sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte. 

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender 

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.  

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika sollten den direkten Kontakt mit dem Produkt vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort gründlich mit Wasser spülen. 

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz: 

Nicht zutreffend. 

 

Nebenwirkungen 

 

Rind: 

Sehr selten  (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Schwellung an der Injektionsstelle1  Anaphylaktoide Reaktion2

1 Nach subkutaner Injektion: leicht und vorübergehend. 

2 Kann schwerwiegend (auch tödlich) sein und sollte symptomatisch behandelt werden 

 

Schwein: 

Sehr selten  (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Anaphylaktoide Reaktion1

1 Kann schwerwiegend (auch tödlich) sein und sollte symptomatisch behandelt werden 

 

 

Pferd: 

Sehr selten  (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Schwellung an der Injektionsstelle1   Anaphylaktoide Reaktion2

1  Vorübergehend. in Einzelfällen beobachtet in klinischen Studien. 

2Kann schwerwiegend (auch tödlich) sein und sollte symptomatisch behandelt werden 

 

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden. 

 

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem entweder an den Zulassungsinhaber oder die zuständige nationale Behörde zu senden. 

. 

Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie in der Packungsbeilage. 

 

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode 

 

Trächtigkeit und Laktation 

 

Rinder und Schweine: 

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. 

 

Pferde: 

Nicht bei tragenden oder laktierenden Stuten anwenden.  

.. 

 

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen 

 

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen. 

Art der Anwendung und Dosierung 

 

Rinder: 

Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,5 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie oder einer oralen Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich. 

 

Schweine: 

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen. 

 

Pferde: 

Einmalige intravenöse Injektion von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 3,0 ml/100 kg Körpergewicht).  

Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten oder chronischen 21 Erkrankungen des Bewegungsapparates kann Metacam 15 mg/ml Suspension zum Eingeben in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion zur Weiterbehandlung eingesetzt werden. 

 

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Es wird empfohlen, ein entsprechend kalibriertes Messgerät zu verwenden 

 

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden. 

 

 

Symptome einer Überdosierung (und gegebenenfalls Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) 

 

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.  

 

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Anwendung von antimikrobiellen und antiparasitären Tierarzneimitteln, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu begrenzen 

 

Nicht zutreffend. 

 

Wartezeiten 

 

Rinder: 

Essbare Gewebe: 15 Tage. 

Milch: 5 Tage. 

 

Schweine: 

Essbare Gewebe: 5 Tage. 

 

Pferde: 

Essbare Gewebe: 5 Tage. 

Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 

 

 

PHARMAKOLOGISCHE ANGABEN 

 

 

 

ATCvet Code: 

 

QM01AC06 

 

Pharmakodynamik 

 

Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiphlogistisch, anti-exsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt. Es reduziert die Leukozyteninfiltration in das entzündete Gewebe. Außerdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. Meloxicam hat ebenfalls antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern, Milchkühen und Schweinen hemmt. 

 

Pharmakokinetik 

 

Resorption 

Nach subkutaner Verabreichung einer einzelnen Dosis von 0,5 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Jungrindern Cmax-Werte von 2,1 μg/ml nach 7,7 Stunden bzw. bei Milchkühen 2,7 μg/ml nach 4 Stunden erreicht. 

Nach zwei intramuskulären Dosen von 0,4 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Schweinen Cmax-Werte von 1,9 μg/ml nach 1 Stunde erreicht. 

 

Verteilung 

Über 98 % von Meloxicam werden an Plasmaproteine gebunden. Die höchsten Meloxicam-Konzentrationen werden in der Leber und Niere gefunden. Vergleichsweise geringe Konzentrationen finden sich in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe. 

 

Metabolismus 

Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden. Bei Rindern wird Meloxicam hauptsächlich über die Milch und Galle ausgeschieden, während Urin nur Spuren der Muttersubstanz enthält. Galle und Urin von Schweinen enthalten nur Spuren der Muttersubstanz. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetabolite haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen. Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht. 

 

Elimination 

Meloxicam wird nach subkutaner Injektion bei Jungrindern mit einer Halbwertszeit von 26 Stunden und bei Milchkühen mit einer Halbwertszeit von 17,5 Stunden eliminiert. 

Bei Schweinen beträgt die mittlere Plasma-Eliminations-Halbwertszeit nach intramuskulärer Verabreichung 2,5 Stunden. 

Bei Pferden wird Meloxicam nach intravenöser Verabreichung mit einer Eliminations-Halbwertszeit von 8,5 Stunden ausgeschieden. 

Etwa 50 % der verabreichten Dosis werden über den Urin und der Rest über den Kot ausgeschieden. 

 

 

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 

 

Wesentliche Inkompatibilitäten 

 

Keine bekannt. 

 

Dauer der Haltbarkeit 

 

Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der unversehrten Verpackung: 30 Monate. 

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage. 

 

Besondere Lagerungshinweise 

 

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 

 

Art und Beschaffenheit der Verpackung 

 

Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Klarglas zu 50, 100, oder 250 ml. 

Jede Durchstechflasche ist mit einem Bromobutylgummi-Stopfen verschlossen und einer Aluminiumbördelkappe versiegelt. 

 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle 

 

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. 

 

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.