Florkem

Zusammensetzung 

 

Jeder ml enthält: 

Wirkstoff: 300 mg Florfenicol 

Klare, farblose bis gelbe Lösung. 

 

 

Zieltierart(en) 

 

Rind und Schwein 

 

 

Anwendungsgebiet(e) 

 

Rind: 

Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, die empfindlich gegenüber Florfenicol sind. 

 

Schwein: 

Behandlung von akuten respiratorischen Erkrankungen, die durch Infektionen mit Florfenicol-empfindlichen Stämmen von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht sind. 

 

 

Gegenanzeigen 

 

Nicht bei Zuchtbullen oder Zuchtebern anwenden. 

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 

 

 

Besondere Warnhinweise 

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: 

Vor jeder Entnahme den Gummistopfen reinigen. Trockene, sterile Kanülen und Spritzen benutzen. 

Nicht bei Ferkeln unter 2 kg anwenden.  

Unter Feldbedingungen entwickelten ca. 30% der behandelten Tiere Fieber (40 °C) in Verbindung mit einer milden Depression oder milden Dyspnoe, die nach Anwendung der zweiten Dosis eine Woche oder länger anhielten. 

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einem Antibiogramm basieren mit vom Tier isolierten Bakterien. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokaler (regionaler, betriebsbasierter) Information über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren. Es sollten bei der Anwendung des Tierarzneimittels amtliche und örtliche Regelungen über den Einsatz von Antibiotika beachtet werden.  

Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Resistenzbildung der Bakterien gegenüber Florfenicol erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Antibiotika durch mögliche Kreuzresistenzen reduzieren. Es sollte der Verbesserung des Betriebsmanagements zur Vermeidung jeglicher Stressentwicklung (Verbesserung des praktischen Managements und durch Reinigung und Desinfektion) besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.  

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: 

Die Handhabung sollte sorgfältig erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.  

Nach der Anwendung Hände waschen. 

 

Trächtigkeit: 

Die Unbedenklichkeit von Florfenicol für die Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Rind und Schwein wurde nicht untersucht. 

 

Studien an Labortieren ergaben für Florfenicol keine Hinweise auf ein embryo- oder foetotoxisches Potential.  

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. 

 

Fortpflanzungsfähigkeit: 

Nicht bei männlichen Zuchttieren anwenden. 

 

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: 

Keine bekannt. 

 

Überdosierung: 

Nach Verabreichung des 3-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr an Schweine wurde eine Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme sowie der Gewichtszunahme festgestellt. Nach Verabreichung der 5-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr wurde zusätzlich Erbrechen beobachtet. 

 

Wesentliche Inkompatibilitäten: 

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 

 

 

Nebenwirkungen 

 

Rind: 

 

Sehr selten  (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Entzündung an der Injektionsstelle1, Läsion an der Injektionsstelle1

Unbestimmte Häufigkeit  (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Verminderte Futteraufnahme2  Weicher Kot2,3

1 Kann bis zu 28 Tage anhalten. 

2 Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung schnell und vollständig. 

3 Vorrübergehend 

 

 

Schwein: 

 

Sehr häufig  (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):

Durchfall1,2, Störung im Anal- und Rektalbereich (perianale und rektale Erytheme und/oder Ödeme) 2

Unbestimmte Häufigkeit  (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Entzündung an der Injektionsstelle3, Läsion an der Injektionsstelle3

1 Vorübergehend 

2 Kann bis zu einer Woche anhalten 

3 Verschwinden innerhalb von 28 Tagen. 

 

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be 

 

 

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung 

 

Intramuskuläre Anwendung. Die Injektion sollte in den Nacken erfolgen. 

 

Rind: 

20 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (1 ml für 15 kg KGW). 

Zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen. 

 

Schwein: 

15 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (1 ml für 20 kg KGW). 

Zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen. 

 

 

Hinweise für die richtige Anwendung 

 

Es sollten beim Rind nicht mehr als 10 ml und beim Schwein nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden. 

 

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. 

 

Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Bestehen 48 Stunden nach der letzten Injektion noch klinische Symptome der respiratorischen Erkrankung, sollte die Behandlung umgestellt und gegebenenfalls durch eine andere Formulierung oder mit einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome fortgesetzt werden. 

 

 

Wartezeiten 

 

Essbare Gewebe:  

Rind: 37 Tage 

Schwein: 18 Tage 

 

Nicht anwenden bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 

 

 Besondere Lagerungshinweise 

 

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 

 

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich 

 

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage. 

Nach Anbruch des Behältnisses sollte an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Etikett das Haltbarkeitsdatum nach Anbruch eingetragen werden. 

Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Tierarzneimittels zu verwerfen. 

 

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung 

 

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. 

 

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. 

 

 

Einstufung von Tierarzneimitteln 

 

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. 

 

 

Zulassungsnummern und Packungsgrößen 

 

Zulassungsnummern: 

BE-V344705 (Plastik-Flaschen) 

BE-V344714 (Glasflasche) 

 

Packungsgrößen: 

Schachtel mit einer Kunststoffflasche zu 50,100, 250 oder 500 ml 

Schachtel mit einer Klarglasflasche zu 20, 50, 100, 250 oder 500 ml 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 

 

 

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage 

 

März 2025 

 

 

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 

 

 

Kontaktangaben 

Zulassungsinhaber und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: 

Ceva Santé Animale NV/SA – Metrologielaan 6 – 1130 Brussel – Belgien – Tel: 00 800 35 22 11 51 

E-mail: pharmacovigilance-benelux@ceva.com 

 

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: 

 

Ceva Santé Animale –  

10, avenue de La Ballastière  

33500 LIBOURNE  

Frankreich 

 

Weitere Informationen 

 

Pharmakodynamik 

 

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien von Haustieren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene bakteriostatisch. Jedoch konnte in in-vitro Untersuchungen auch eine bakterizide Wirksamkeit gegenüber den am häufigsten aus respiratorischen Erkrankungen isolierten bakteriellen Pathogenen gezeigt werden: 

• Histophilus somni, Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida , isoliert vom Rind 

• Actinobacillus pleuropneumoniea und Pasteurella multocida, isoliert vom Schwein 

 

Eine erworbene Resistenz gegenüber Florfenicol vermittelt durch Efflux-Pumpen-Mechanismen ist mit dem floR-Gen assoziiert. Dieser Resistenzmechanismus konnte mit der Ausnahme von Pasteurella multocida in den Zielerregern nicht nachgewiesen werden. Kreuzresistenzen mit Chloramphenicol sind möglich. Resistenzen gegenüber Florfenicol oder anderen Antibiotika wurden bei aus Lebensmittel stammenden Salmonella typhimurium-Stämmen nachgewiesen. Eine Co-Resistenz mit Cephalosporinen der 3. Generation wurde bei Escherichia coli des Respirations- und Verdauungstraktes beobachtet. Für Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni wurden die folgenden Grenzwerte für Florfenicol bei respiratorischen Erkrankungen des Rindes bestimmt: empfindlich ≤2 µg/ml, mäßig empfindlich: 4 µg/ml, resistent: ≥8 µg/ml. 

 

Bei Rindern waren 99% der P. multocida-Isolate (n=156) und 98% der M. haemolytica-Isolate (n=109) empfindlich gegenüber Florfenicol (Stämme 2012 isoliert in Frankreich). 

Bei Schweinen waren 99% der P. multocida-Isolate (n=150) empfindlich gegenüber Florfenicol (Stämme 2012 isoliert in Frankreich). 

 

Die folgenden minimalen Hemmkonzentrationen (MIC) wurden für Florfenicol von europäischen Isolaten erkrankter Tiere zwischen 2009 bis 2012 gesammelt: 

 

Bakterienspezies	Ursprung	Anzahl an Stämmen	CMI von Florfenicol (µg/ml)
			CMI50	CMI90
Mannheimia haemolytica	Rind	147	0,7	1,0
Pasteurella multocida	Rind	134	0,3	0,5
Histophilus somni	Rind	64	0,2	0,2
Pasteurella multocida	Schwein	151	0,4	0,5
Actinobacillus pleuropneumoniae	Schwein	158	0,2	0,4

 

Pharmakokinetik 

 

Rind: 

Die intramuskuläre Verabreichung des Tierarzneimittels unter Einhaltung der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg erhält über 48 Stunden wirksame Blutspiegel aufrecht. Maximale mittlere Konzentrationen (Cmax) von 3,8 µg/ml werden 5,7 Stunden (Tmax) nach Verabreichung erreicht. Die mittlere Serumkonzentration betrug 24 h nach der Verabreichung 1,95 µg/ml. Die mittlere Eliminations- Halbwertszeit betrug 15,3 Stunden. 

 

Schwein: 

Nach intramuskulärer Verabreichung von Florfenicol wird eine maximale Serum-Konzentration von 4,7 µg/ml nach 1,8 Stunden erreicht und die Konzentrationen sinken mit einer terminalen Halbwertszeit von 14,8 Stunden. 12-24 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung fallen die Serum-Konzentrationen unter 1 µg/ml, der MHK90 von Zielpathogenen des Schweins. Die im Lungengewebe erreichten Florfenicol-Konzentrationen entsprechen denen im Plasma, mit einem Lungen/Plasma- Konzentrationsverhältnis von annähernd 1. Nach intramuskulärer Anwendung beim Schwein wird Florfenicol schnell und überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Florfenicol wird größtenteils metabolisiert.